메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오츠카제약은 지난 8일, 과천 서울대공원에서 '2023년 한국오츠카제약 그린캠페인'을 진행했다고 10일 밝혔다.한국오츠카제약은 지난 8일 2023년 그린캠페인을 개최했다'한국오츠카제약 그린캠페인'은 2010년부터 매년 임직원 스스로 환경보호 의식을 다지고 주변에 전파하기 위한 목적으로 다양한 환경 캠페인을 실시해 왔으며, 지난 2016년부터는 서울대공원 내에 구절초 동산을 조성하는 식재행사를 진행 중이다.특히 올해는 코로나19 확산으로 인해 중단됐던 임직원 대면 봉사활동을 4년 만에 재개했으며, 이 날 행사에는 임직원과 가족 320여 명이 참여했다. 참가자들은 서울대공원 내에 구절초 5000본과 말채 1600주를 식재하는 정원조성 활동을 통해 탄소제로, 온실가스 흡수, 미세먼지 저감활동에 힘을 보태는 의미 있는 시간을 가족과 함께했다.행사에 참여한 한 직원은 "아이들과 함께 삭막한 흙동산에 땀 흘리며 꽃을 심고, 가을에 이 곳을 다시 방문해 활짝 핀 구절초 동산에서 방문객들이 즐거워하는 모습을 보면 뿌듯함과 보람을 느낀다"고 소감을 전했다.한편, 한국오츠카제약은 '한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사'라는 미션을 성실히 실행하며 지역사회와 더불어 발전하는 파트너(Partner)로서의 사명을 다하고자 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 실천하고 있다.올해는 임직원 참여 대면 봉사활동 재개와 더불어 정신보건 환우들의 합창경연대회를 후원하는 새로운 활동을 진행 중이다.제1회 정신건강 합창경연대회는 전국의 정신건강관련 기관 소속의 환우, 가족, 관계자가 참여해 합창을 통해 정신보건 환우들의 정서적 지지 및 재활에 도움을 주고 정신 질환을 극복할 수 있는 자신감과 사회 참여 기회를 확대하고자 기획됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=황병우 기자(왼쪽부터)한국오츠카제약 홍승창 이사, 유니세프한국위원회 박순 후원본부장한국오츠카제약은 2022년 한 해 동안 전 임직원이 참여해 모은 급여 끝전에 회사의 특별 기부금을 더한 기부금 3000여 만 원을 유니세프한국위원회에 전달했다고 16일 밝혔다.한국오츠카제약의 다양한 사회 공헌 활동 중 하나인 '임직원 급여 끝전기부'는 매월 전 임직원이 급여 가운데 5천 원 미만의 끝전을 기부하고 회사가 일정 금액을 출연해 기부하는 활동이다.지난 2011년부터 12년째 유니세프 보건사업을 후원하고 있으며, 해당 기부금은 전 세계 어린이들을 위한 보건사업에 사용되고 있다, 누적 후원금은 3억원을 초과한다.한국오츠카제약 경영지원부문장 홍승창 이사는 "임직원들의 작은 정성을 모아 전세계 어린이들의 더 나은 삶에 조금이나마 기여할 수 있다는 것에 보람을 느낀다"며 "한국오츠카제약은 기업의 이윤을 사회에 환원하고 지역사회와 더불어 발전하고자 하는 파트너로서 사명을 다하고자 노력하겠다"고 말했다.한편, 한국오츠카제약은 임직원 급여 끝전기부, 사내 카페테리아 '샘물홀'의 운영수익금 전액기부와 같은 기부활동 뿐 아니라 김장봉사, 환경정화 캠페인, 복지시설 봉사와 같은 봉사활동을 진행하고 있다.또한 정신건강에 대한 필요성을 일깨우고 편견을 없애는 활동의 일환으로 진행 중인 '정신 건강의 날' 행사 후원, 외출이 어려운 정신건강증진센터의 정신 장애인과 가족을 한국오츠카제약의 향남공장으로 초청해 의약품 제조공정을 견학하고 유대감을 높일 수 있는 다양한 프로그램을 꾸준히 운영하는 등 지속적이고 체계적인 사회공헌활동을 이어오고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국오츠카제약 한국컴플라이언스인증원이 실시하는 부패방지 경영시스템 국제표준인 ISO37001의 인증을 갱신했다고 13일 밝혔다.한국오츠카제약은 지난 2019년 글로벌 제약사 최초로 국내에서 ISO37001인증을 취득하고, 2020년과 2021년 사후 심사를 거쳐 그 지위를 유지해왔다.이번 갱신 심사에서는 대표이사 인터뷰, 내부심사과정 및 관리 프로세스 검토, 주관부서 및 해당부서의 인터뷰 등을 통해 최초 인증 때와 동일한 심도 있는 심사를 진행했다.ISO37001은 최초 인증 후 매년 사후 심사를 진행하고, 매 3년마다 갱신심사를 실시해 부패 방지 경영과 관련한 활동 내역 및 효과, 적합성 여부 등을 점검한다.갱신심사에서 한국오츠카제약은 대표이사를 비롯한 전 임직원들의 강한 부패방지 실천 의지, 주관부서 중심의 운영이 아닌 각 실무부서 중심의 자율적 시스템 운영, 정기 교육 및 내부 심사원 지속 육성을 통한 강도 높은 자체 내부심사 진행 및 발견 사항에 대한 즉각적인 개선 등에서 높은 평가를 받았다.한편, 한국오츠카제약은 '한국인의 건강한 삶에 공헌하는 회사'라는 미션을 가지고 2012년 글로벌 제약사 최초로 '혁신형 제약기업'에 선정돼 현재까지 그 지위를 지속 유지해오고 있다.윤리경영 및 부패방지, Compliance 프로그램의 운영 강화와 더불어 국내 대규모 생산시설 및 R&D 관련 지속 투자를 통해 국내 제약산업 발전을 위한 노력에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자처방 규모만 한 해 1조원에 가까운 기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개되면서 판도라의 상자가 열렸다는 평가가 이어지고 있다.이번 급여 재평가 목록 성분들의 경우 제도 도입 첫해인 지난해와 비교해 대상 품목이 더 확대됐을뿐더러 내년 재평가 품목까지 추가로 선정됐다는 것이 차이점. 정부가 건강보험 재정관리 측면에서 복제의약품(제네릭) 중심 기등재 의약품에서 걸러내겠다는 확실한 의지를 보여준 셈이다.대상 성분이 공개되자 제약업계는 벌써 대형 법무법인(로펌) 등과 대응방향 모색에 분주하다. 여기에 의약품을 직접 처방하는 의료현장에서는 환자의 요구와 임상에서 드러난 효능으로 급여 축소나 삭제는 한계에 부딪힐 수 있다고 전망한다.간장약부터 점안액까지…국내사 '사면초가'13일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제2차 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 2022년, 2023년 '의약품 급여 재평가 대상'을 선정했다.기등재 의약품에 대한 '급여 재평가' 목록이 공개된 가운데 앞으로 이들 약들이 살아남기 위해서는 임상적 근거를 확보해야 한다.다만, 약평위는 재평가 대상은 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 최종 의결을 거쳐야 한다는 이유로 대상을 공개하지는 않았다. 하지만 약평위 논의 과정에서 제약사와 관련 의약단체를 통해 대상 성분이 알려지면서 여기서 거론된 의약품은  기정사실화로 여겨진다.구체적으로 살펴보면, 2020년 대상 재평가 대상 항목은 ▲간장질환용제 '오로트산카르니틴 등(셀트리온제약 고덱스)' ▲근이완제 '에페리손염산염' ▲위장약 '알긴산나트륨' ▲진경제 '티로프라미드염산염' ▲제산제 '알마게이트' ▲소염효소제 '스트렙토키나제' 등을 선정했다.이들 6개 성분으로 전체 급여처방 규모는 의약품 조사기관 유비스트 기준 2021년 약 2300억원 규모로 파악된다.2023년 재평가 항목은 더 광범위하다. 규모 면에서는 많은 국내사들이 판매하고 있는 8개 성분 의약품으로 처방액 규모는 약 6700억원에 달한다. 2년 새 9000억원에 달하는 의약품의 기등재 여부를 다시 따져보게 되는 셈이다.특히 '인공눈물'로 불리며 안과 병‧의원에서 흔히 쓰이는 '히알루론산 점안액' 성분이 포함됐다. 급여로 등재된 해당 성분만으로도 200개에 가까우며 처방액은 2270억원 규모다.여기에 1080억원 규모의 시장이 형성돼 있는 소화성궤양용제 '레바미피드' 성분도 내년 재평가 대상이다. 보령제약과 공동 판매 중인 오츠카 '무코스타(152억원)'이 대표적이다.또한 콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 쓰이는 대표성분인 '옥시라세탐'도 포함됐으며, 순환계용약 '리마프로스트'과 관절염 치료 등에 쓰이는 해열·소염진통제 '록소프로펜'도 재평가 리스트에 이름을 올렸다.이차적 퇴행성 질환을 적응증으로 갖고 있는 '아세틸-L-카르니틴'과 알레르기 비염약 '에피나스틴', 소화기관용약 '레보설피리드' 등의 성분들도 내년 재평가 대상에 포함됐다.심평원 장용명 개발이사는 최근 전문기자협의회 간담회에서 "콜린알포세레이트 시범사업과 5개 성분 사업을 추진하면서 평가대상 선정기준에 대한 재검토와 예측가능성 제고를 위해 2~3년 재평가 대상 공개가 필요하다는 의견이 있었다"고 2년 치 선정 배경을 설명했다.심평원 내걸었던 '기준'이 현실화된 성분들일단 제약업계와 의료현장에서는 재평가 선정을 두고서 의견수렴 시 예고했던 '기준' 대로 성분을 선정했다는 평가다.건강보험심사평가원의 2022년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.앞서 심평원은 재평가 과정에서 ▲허가(등재)연도가 오래된 약제 ▲일반의약품 ▲진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제 ▲새로운 기전의 신약 개발 관련 적응증 약제 ▲기타 사회적 요구도 등이 있는 약제 등을 기준으로 제시했었다.콜린알포세레이트와 함께 인지장애 치료제로 활용 중인 옥시라세탐 등은 '오래된 약제' 대상으로 선정된 대표적인 약물로 평가된다.실제로 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)은 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 밝힌 바 있다.향후 2년간 재평가 대상 중 품목과 처방액 규모 면에서 가장 큰 히알루론산 점안액의 경우는 '진료과목과 무관하게 처방량이 많은 약제'로 분류됐을 것이란 예상이다.안과계 병‧의원 중심뿐만 아니라 타 진료과목에서도 자주 처방되면서 급여기준 재설정이 필요하다는 뜻이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "히알루론산 점안액, 즉 인공눈물은 너무 무분별하게 활용되고 있는 것은 사실"이라며 "급여에서 제외하는 것이 아니라 처방의 기준 강화가 필요하다. 진단기준도 강화해 정말로 활용돼야 하는 환자들에게 처방되도록 개선해야 한다"고 강조했다.다만, 황 회장은 히알루론산 점안액의 재평가를 받게 되는 과정에서 심평원도 결코 책임에서 자유롭지 못하다는 지적도 함께 나왔다.황 회장은 "점안제 전산심사도 문제가 된다. 의사가 점안제 처방에 따라 삭감을 당하지 않기 위해선 현재 '안구건조증' 코드가 필수적"이라며 "각막상처나 각막염 코드만 넣고 안구건조증 코드를 빼면 전산심사에서 삭감당할 수 있다. 따라서 점안제 처방서 안구건조증 코드를 넣으면 안 되니 필요 이상으로 무분별하게 청구가 되는 것"이라고 꼬집었다.그는 "전산심사 삭감 과정에서 배경도 명확하게 설명하지 않기에 일단 삭감을 피하고 보자는 식으로 안구건조증 코드를 넣게 돼 마치 해당분야에 무분별하게 처방되는 것처럼 통계적 오류가 발생하는 것"이라며 "히알루론산 점안제는 각막상피 재생에 효과가 있기에 처방해야 하는데 삭감이 두려워 안구건조증 코드를 넣는 사례가 비일비재하다"고 문제를 지적했다.대응 분주한 제약업계…임상적 논문 중요성 커져재평가 대상이 공개되자 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발칵 뒤집혔다.건강보험심사평가원의 2023년 의약품 급여 재평가 대상으로 거론되고 있는 약물을 재구성 한 것이다.자칫 재평가 과정에서 급여 축소나 삭제 조치가 발생할 수 있음에 따라 제약사별로 대응방안 모색에 분주한 모습이다. 법적 대응도 고려대상에 포함되면서 전문 로펌 등에 의견을 문의하는 사례가 늘어났다고. 한 대형 로펌 관계자는 "재평가 대상 성분이 발표되지 않았지만 해당 제약사는 이미 전달을 받은 것 같다"며 "벌써 문의가 들어오고 있다. 지난해 콜린알포세레이트 등 의약품 재평가를 경험해 봤기에 대응 방향을 당연히 알아볼 수밖에 없다"고 말했다.결국 법적 소송 혹은 의학적 효능‧효능을 입증할 만한 의학논문 제시가 제약사가 할 수 있는 유일한 대응방안이라는 평가다. 가령 재평가 대상 성분 의약품의 효능‧효과가 담긴 최신 'SCI급' 국제학술지 게재 임상논문을 제약사 얼마나 제시할 수 있는지가 재평가 과정에서 관건이 될 것이란 뜻이다. 전년도 급여 재평가 대상에 올랐던 한림제약 '엔테론(비티스비니페라)' 사례를 참고할 만하다. 제약사 측에서 평가 막판 효능을 입증하는 의학적 논문을 제시하면서 안과 관련 적응증을 지켜낸 바 있기 때문이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "엔테론은 지난해 망막 관련 치료 적응증 관련 최신 논문이 반영되면서 급여 적정성을 인정받은 것"이라며 "급여나 임상 재평가 시 임상 논문의 중요성이 다시 한 번 주목받은 사례다. 이를 통해 의학적 필요성을 인정받으면서 엔테론은 2개 적응증이 유지된 것"이라고 밝혔다.따라서 앞으로 진행될 심평원의 급여 재평가 과정에서도 국제학술지에 게재된 임상 논문이 주요 참고사항이 될 것이란 예측이다. 일부 대상 품목은 벌써부터 효능‧효과 측면에서 의학적 논문이 충분하다는 이유로 심평원의 재평가가 쉽지 않을 것이란 전망이 나온다.강남세브란스병원 이현웅 교수(소화기내과)는 "고덱스캡슐의 경우 성분 중 피리독신은 알코올성 간질환, 카르니틴은 마이토콘드리아(mitochondria) 손상을 막고 추가적 항산화 작용도 증명한 약물"이라며 "임상 데이터가 부적절하다면 모르겠기만 간 수치를 떨어뜨리고 항산화 효과도 있다는 임상 논문이 존재하는데 이를 삭제하기에는 한계가 있을 것"이라고 전망했다.그는 "임상과 의학적 논문을 통해 증명된 약물이라면 향후 급여 축소나 삭제 과정에서 결코 쉬어보이는 작업이라고 여겨지진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상에서 제일헬스사이언스 '케펜텍'이 광고부문 대상을 차지했다. 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상에서 제일헬스사이언스 '케펜텍'이 광고부문, 동아제약 '사회적 가치창출'이 PR부문 대상의 영예를 안았다. GC녹십자 '비맥스'는 약사들의 투표로 결정된 '약사선정 특별상' 부분에서 대상을 수상했다. 데일리팜(대표 이정석)은 7일 인터컨티넨탈 서울코엑스 비바체홀에서 2021 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상 시상식을 개최했다. 올해 9회를 맞은 이번 시상식에는 TV, 인쇄·라디오, 인터넷, PR 등 5개 부문에 총 45편의 작품이 출품돼 경합을 벌였다. 이정석 데일리팜 대표는 인사말을 통해 "수상자와 제약사 모두에게 축하 말씀을 드린다. 엄격한 심사를 통해 수상자로 선정된 만큼 자부심을 가졌으면 한다. 제약사, 그리고 담당부서의 노력에 박수를 보낸다. 제약바이오업계 광고 및 PR분야 발전과 공생을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 경쟁이 치열했던 광고부문 대상은 제일헬스사이언스의 '케펜텍'이 거머쥐었다. 수상작에는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다. TV 부문에서는 ▲일동제약 '아로나민골드'가 최우수상을 ▲동화약품 '활명수' ▲보령제약 '용각산쿨'이 우수상을 수상했다. 인터넷 부문에서는 ▲신신제약 '무조무알파'가 최우수상을 ▲한미약품 공식 브랜드 SNS채널 ▲대원제약 '콜대원' ▲시지바이오 '지젤리뉴' 등 3개 작품이 우수상으로 선정됐다. 또 인쇄·라디오 부문에서는 ▲동국제약 '치센'이 최우수상을 수상했다. PR 부문은 사회공헌활동을 비롯, 의미있는 메시지를 던진 출품작이 많았다. 올해 PR부문 대상은 동아제약의 친환경프로젝트인 '사회적 가치창출'이 차지했다. 수상작에는 트로피와 함께 500만원의 상금이 수여됐다. 김용운 동아제약 실장은 "동아쏘시오그룹은 사명에서도 드러나 있듯이, 기업의 사회적 책임을 중요하게 여기고 있다. 특히 최근에는 환경에 대한 관심을 높이면서 친환경 제품 개발, 플라스틱 제로 캠페인 등 다양한 활동을 펼치고 있다. 이같은 노력이 오늘의 성과를 만들어 낸 듯 하다"고 말했다. PR부문 최우수상에는 ▲한국화이자제약의 기업 브랜드 PR이 선정됐으며 ▲HK이노엔 '걸음과 함께하는 순수한 사랑-순애보(步)캠페인' ▲한국아스트라제네카 '꿈을 실현하는 희망샘 메타버스' ▲파마리서치 '리쥬란'이 우수상을 수상했다. 약사 1300여 명의 온라인 투표로 선정된 특별상 부문에서는 GC녹십자의 '비맥스'가 대상 수상작에 선정, 트로피와 500만원의 상금을 획득했다. 약사 특별상 대상을 수상한 강성모 녹십자 팀장은 "우리가 계획했던 광고 콘셉트가 잘 반영돼 나온 것 같다. 열심히 따라 와준 직원들에게 영광을 돌린다"고 기쁨을 표했다. 약사선정 특별상 부문 최우수상은 ▲유한양행의 '엘레나'가 수상했으며 ▲GSK컨슈머헬스케어코리아 '라미실' ▲안국약품 '토비콤' ▲한국오츠카제약 '네이처메이드'가 우수상의 영예를 가져갔다. 이번 공모전 심사는 안대천 한국광고학회장(인하대학교 교수)이 심사위원장을, 정재훈 전북대약대 교수와 이재국 한국제약바이오협회 전무가 전문심사위원으로 참여했다. 한편 대한민국 제약바이오산업 광고·PR 대상은 제약산업과 의약품에 새로운 가치를 부여하는 광고 홍보인을 격려하고, 일차 광고소비자인 약사들에게 공감대를 형성하는 광고 제작을 고무시킨다는 취지로 지난 2013년 시작돼 올해로 9회째를 맞고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행의 장기화로 우울감(코로나블루)에 의료기관을 찾는 환자들이 많아지면서 정신건강의학과는 최근 2년 사이 의원급 의료기관 중 급성장세를 기록한 전문과목으로 꼽힌다. 그에 따른 영향일까. 정신건강의학과와 신경과 의료기관을 특화한 제약사들의 경쟁도 한층 뜨거워지는 모양새다. 개원을 준비하거나 새롭게 개원한 의사만을 대상으로 한 영업팀을 꾸리는 등 이전에 보기 어려웠던 새로운 ‘영업‧마케팅’ 방법까지 도입하며 경쟁에 속도를 붙이고 있는 것. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 3일 의료계와 제약업계에 따르면, 정신건강의학과 병‧의원을 대상으로 영업을 펼치는 주요 제약사들이 코로나 대유행의 장기화 속에서 안정적인 성장세를 보여주고 있는 것으로 확인됐다. 코로나 대유행으로 인해 대부분의 병‧의원들이 내원 환자수가 감소하며 어려움을 겪고 있지만 정신건강의학과와 신경과만은 환자 수가 늘어나는 경향이 반영된 결과다. 실제로 지난해 국민건강보험공단이 발표한 '코로나로 인한 의료 이용 행태 변화(2020년 3~7월 진료)'를 살펴보면 ▲감기 ▲인플루엔자 ▲폐렴 등 호흡기 감염 환자 수는 2019년 대비 51.9% 감소했다. 하지만 ▲기분장애 ▲신경증성 스트레스-연관 및 신체형 장애 환자 수는 각각 7.1%, 3.5% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 환자 수 증가는 그대로 관련 병‧의원의 개원 증가로 이어졌다는 분석이 우세하다. 건강보험심사평가원 의원급 개‧폐업 현황 자료 따르면 실제로 최근 3년간 110개소 이상의 정신건강의학과 의원이 새롭게 개원했다. 올해 1분기에는 30개소가 새롭게 문을 여는 사이 닫는 곳은 3개소에 불과했다. 같은 기간 문을 여는 곳보다 닫는 곳이 많았던 소아청소년과 의원 등과는 대비되는 모습. 자료 출처 : 건강보험심사평가원 신경정신의학회 임원인 A대학병원 교수는 "사실 전공의 등 젊은 의사들 사이에서 의원 개원 욕구가 큰 것은 사실"이라며 "최근 몇 년 사이 정신건강의학과 신규 개원이 트렌드가 됐다"고 평가했다. 이 같은 의료계의 변화는 제약업계에도 곧바로 반영되고 있다. 중추신경계(CNS) 분야 특화 중견 제약사들 역시 매출과 영업이익 면에서 성장하고 있는 이유다. 대표적인 제약사는 환인제약이다. 환인제약은 최근 3분기 연결 기준 누계 영업이익이 270억원으로 전년동기(212억원)보다 27% 증가했다. 같은 기간 매출액(1275억→1328억원)과 순이익(186억→227억원)도 각각 4.1%, 22.1% 늘어났다. 동시에 일부 제약사는 정신건강의학과 개원 사례가 늘어나는데 맞춰 신규 고객을 끌어모으기 위해 관련 모임을 후원하는 등 적극적인 영업‧마케팅 활동도 나타나고 있다. 소위 말해 ‘개원 준비‧초기 모임’이 그것이다. 해당 제약사 임원은 "신규 개원의 영업‧마케팅을 전담하는 팀을 꾸려 이들이 안정적으로 의원을 운영할 수 있도록 지원하는 시스템을 별도로 운영 중"이라며 "이를 통해 신규 개원의들을 대상으로 제약사의 긍정적 이미지를 보여주는데 주력하고 있다"고 전했다. 최근 코로나 장기화로 인해 우울감을 호소하는 환자가 급증하면서 관련 치료제 시장 경쟁도 한층 치열해지는 양상이다. 추가로 국내사를 중심으로는 CNS 분야에 영향력을 확대하기 위한 영업 경쟁도 가속화되고 있다. 삼일제약의 경우 비아트리스 항우울제 '졸로푸트' 등 3개 정신건강의학과 처방 품목에 대한 유통 및 판매 계약을 체결하면서 CNS 시장 확대를 추진하고 있다. 이에 따라 삼일제약은 오는 12월부터 ▲졸로푸트(설트랄린염산염) ▲항불안제 자낙스(알프라졸람) ▲항조현병제 젤독스(지프라시돈염산염) 등의 국내 유통과 영업을 맡을 예정이다. 해당 품목 연간 매출액은 130억원 수준이다. 특히 삼일제약은 CNS 분야 라인업 확장을 위해 기존 신경과팀에 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS영업팀을 추가하며 전문 조직까지 신설했다. 제일약품도 프랑스 세르비에사의 항우울제 '스타브론'에 대한 영업‧마케팅을 강화하면서 처방 시장 경쟁에 참여하고 있는 모습. 기존 환인제약을 중심으로 명인, 현대약품과 글로벌 제약사인 한국오츠카제약으로 대변되던 CNS 특화 제약사들의 경쟁 구도에 중견 국내사들이 도전장을 내밀고 있는 셈이다. 익명을 요구한 한 중견제약사 임원은 "코로나 대유행 장기화가 언제 끝날지 모르는 상황에서 처방시장에서 안정적인 매출을 거둘 수 있는 분야로 영역을 확장하는 것은 당연한 일"이라며 "만성질환 치료제 시장과 함께 항우울제 중심 CNS 분야 진출을 망설일 필요가 없는 이유"라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 혁신형 제약기업제도에 대해 대대적 손질을 시작했다. 세계시장에 비해 부족한 국내 글로벌 선도기업을 2030년까지 육성한다는 게 기본적인 방침이다. 이러한 영향으로 혁신형 제약기업의 약가우대 등의 카드가 다시 언급되고 있는 상황. 지난 6월 말 보건복지부 고시 기준 혁신형 제약기은 전체 48개사로 이중 다국적제약사는 총 3곳. 한국오츠카가 4회 연속 인증을 받은 가운데 한국아스트라제네카와 한국얀센이 2018년 이후 2번째 인증을 받았다. 전체 인증기업 수 대비 다국적제약사의 비중은 기업의 명성에 비해 다소 아쉬운 숫자. 다국적제약사가 국내 연구개발 투자 비중을 좀 더 늘려야 한다는 볼멘소리가 나오는 이유이기도 하다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다. 이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다. 또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다. 하지만 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다. 실제 혁신형제약기업 인증현황을 보면 다국적제약사와 비교해 상대적으로 규모나 매출면에서 비교가 되는 기업도 있는 것도 사실이다. 결국 국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 다국적제약사가 국내에서 일정 수준의 매출을 올리는 만큼 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다는 지적이다. 대표적인 사례가 다국적제약사 중 유일하게 4회 연속 인증을 받은 오츠카이다. 한국오츠카 제약은 국내 연구진과 초기 임상부터 글로벌 연구 개발을 지속해 향혈전제 프레탈서방캡슐 개발 등의 성과를 거두고 있다. 물론 제약사에게도 할 말은 있다. 혁신형제약기업으로 선정돼도 세제효과나 약가우대 등 체감효성이 떨어지기 때문에 굳이 혁신형 제약기업 인증을 받을 필요가 없다는 시각이다. 이 때문에 지난 달 30일 정부가 발표한 ‘제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안’에 담긴 혁신형 제약기업에 대한 약가 지원 방안을 새롭게 모색한다는 소식은 새로운 유인책이 될 수 있을 것이란 예상이다. 다만, 지난 2016년 이후로 추진이 보류되고 있던 만큼 이 또한 아직 실현까지는 시간이 걸릴 전망. 정부도 일방적으로 제약산업계에 R&D역량 강화를 요구하는 것이 아니라 이러한 지원책이 빨리 자리 잡을 수 있도록 도와야 하는 이유 중 하나다. "한국제약산업에 뿌리 내린 이래 화려하진 않지만 성실한 자세로 의료 발전에 힘써 왔다." 한국오츠카제약 문성호 대표의 말이다. 정부가 바이오백신 허브를 내세우면서 실시된 포럼과 토론회에서 다국적제약사 관계자는 협력을 통한 R&D와 파이프라인강화 그리고 상생을 내세우고 있다. 상황 전체를 대변할 순 없지만 혁신혁제약기업의 숫자가 일부분을 대변할 수는 있다면 다국적제약사 R&D를 위한 노력도 더 필요하지 않을까?

메디칼타임즈=황병우 기자 한국오츠카제약 문성호 대표이사(오른쪽) 한국오츠카제약이 '제15회 국가지속가능 컨퍼런스'에서 기업윤리부문 공정거래위원회 위원장상을 수상했다고 28일 밝혔다. 이번 수상은 공정거래 준수와 윤리경영을 통해 국내 다국적 제약기업에 모범적인 방향을 제시하고 기업윤리를 위해 앞장선 점 등이 인정돼 선정됐다. 한국오츠카제약은 지난 2019년 글로벌 제약회사 중 최초로 글로벌 스탠다드인 부패방지 경영시스템 ISO 37001을 획득, 기존의 내부통제시스템과 국제표준의 요구사항을 접목해 반부패경영을 실천하고 있다. 또 정기적인 교육과 모니터링, 실사(Due Diligence), 윤리위원회 등 글로벌 수준에 부합하는 컴플라이언스 프로그램을 운영 중이다. 한편, 국가지속가능 컨퍼런스는 국내 기업 및 단체들의 지속가능한 경영 활동을 독려하고 확산시켜 미래가치 향상에 기여하고자 마련된 행사로 철저한 검증과 공정한 심사를 거쳐 수상 기업을 선정하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 수술 환자에게 직접 영양분을 주입하는 '경장영양제'가 재공급되고 있는 가운데, 독점적 시장 구조 또한 또다시 재현될 조짐이다. 의료현장에서는 과거 독점 구조로 인한 공급 중단 사태를 기억하며 언제 또 다시 발생할 수 있는 구조적 문제인 만큼 제도적 개선이 필요하다는 지적을 내놓고 있다. 한 대학병원 중환자실 모습이다. 직접 음식섭취가 어려운 중환자를 대상으로 경장영양제 처방이 주로 이뤄지고 있다. 8일 제약업계와 의료계에 따르면, 2020년 상반기부터 병‧의원 공급이 일시 중단됐던 주요 제약사의 경장영양제가 수급이 정상화되며 시장이 빠르게 커지고 있는 것으로 나타났다. 현재 병‧의원 경장영양제 시장을 장악하고 있는 품목은 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종이다. 2010년대 초반까지 일반의약품으로 엔슈어(한국애보트)가 있었지만, 일본 후쿠시마 지진에 따른 공급문제가 발생해 국내 시장에서 철수하면서 현재까지 2종 독점 체제가 유지되고 있다. 하모닐란과 엔커버는 각각 경우 영진약품이 독일 비브라운, JW중외제약이 일본 오츠카제약으로부터 도입한 품목들이다. 이중 2019년 5월 JW중외제약의 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 공급이 중단되면서 일선 의료현장은 큰 혼란을 겪은 바 있다. 두 품목이 시장을 독점하는 상황에서 엔커버에 공급에 차질이 빚어지자 덩달아 남은 품목인 하모닐란 마저 공급 문제가 발생했던 것이다. 하지만 2020년 2월 JW중외제약이 다시 엔커버를 공급하면서 병‧의원 공급은 다시 안정화에 접어든 상태다. 특히 최근에는 안정화를 넘어 시장이 점차 확대되고 있는 양상도 나타나고 있다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2019년 엔커버가 공급중단이 벌어진 후 지난해까지 경장영양제 시장은 하모닐란이 주도했다. 2020년 한 해에만 하모닐란의 처방액은 228억원으로 74억을 기록한 엔커버를 압도했다. 2019년 전‧후로 나눠 두 품목이 주도권을 나눠가며 독점 시장을 양분하며 경쟁하고 있는 셈이다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 이 가운데 올해 엔커버의 공급이 정상궤도에 오르면서 경쟁은 더 치열해진 모습이다. 올해 1분기로만 봤을 때 하모닐란은 56억원, 엔커버는 29억원의 처방액을 기록했는데, 지난해 같은 분기 대비로 보면 엔커버의 처방액이 3배 넘게 폭증했다. 반면, 엔커버의 공급 정상화로 하모닐란의 처방액은 전년 같은 기간 대비 조금 감소했다. 그러나 전체적인 경장영양제 시장 면에서 봤을 때는 두 독점품목의 정상 공급으로 인해 시장은 더 커졌다고 볼 수 있다. JW중외제약 관계자 "엔커버 허가 변경 이후 정상공급이 이어지고 있다"며 "지난해에는 회사의 손해를 감수하면서까지 정상 공급을 위해 노력해온 만큼 지난번과 같은 일이 재발하지 않을 것"이라고 강조했다. "식품도 전문의약품도 아냐" 별도 체계 요구하는 의료현장 이 가운데 의료현장에서는 두 품목이 독점하는 구조 속에서는 언제든지 공급중단 문제가 재발할 수 있다는 점을 들어 여전한 불안감을 내보이고 있다. 익명을 요구한 한 대학병원 교수는 "지난해 상반기부터 공급이 재개되면서 정상으로 돌아왔지만 추가로 이 같은 일이 또 발생하지 말란 법은 없다"며 "두 품목 모두 국내에서 임상이 진행돼 개발돼 전문 의약품으로 지정된 것이 아니기에 생산에 취약할 수밖에 없다"고 불안해했다. 따라서 의료현장에서는 이러한 불안 요소를 정비하기 위해 '특수의료용'을 기반으로 하는 새로운 경장영양제 관리 체계를 마련해야 한다는 주장을 내놓고 있다. JW중외제약 엔커버, 영진약품 하모닐란 제품사진이다. 의료계에서는 공급불안을 해소하기 위해선 독점적 시장구조부터 개선해야 한다고 지적했다. 현재 체계상으로는 새로운 경쟁 품목이 임상 3상을 거쳐 전문 의약품으로 경장영양제 시장에 들어가기란 쉽지 않은 만큼 새로운 분류 체계를 만들어 독점적 시장을 다변화해야 한다는 주장이다. 실제로 하모닐란과 엔커버도 제조사인 해외 기업들이 해외에서 임상을 진행해 국내에 도입하면서 전문 의약품으로 분류되는 특수한 과정을 거쳤다. 실제로 의료계에 따르면, 식품의약품안전처도 관련 내용을 논의한 바 있지만 제도화로까지는 이어지지 못했다는 후문이다. 한국정맥경장영양학회 신동우 보험위원장(한림대 동탄성심병원)은 "뇌졸중 환자 등 경장영양제를 장기로 먹어야 하는 환자는 고칼로리로 된 식품으로 공급받는 것이 환자도 이득이다. 즉 약으로 분류될 경우 환자나 정부 재정적인 면에서나 가격이 높아져 부담"이라며 "반면, 외상을 입어 단기간만 경장영양제를 먹어야 하는 환자는 식품보다는 약으로 처방받는 것이 가격 부담 측면에서 좋다. 장단점이 존재한다"고 설명했다. 신 보험위원장은 "결국 식품도 아니고 전문 의약품도 아닌 새로운 경장영양제 분류체계를 마련해야만 문제를 해결할 수 있다"며 "이를 통해 가격 체계와 품질관리를 한다면 공급중단을 걱정할 필요도 없고, 다양한 제품들의 생산으로 이어질 수 있다"고 강조했다. 그러면서 신 보험위원장은 "의사와 환자만이 좋은 것이 아니라 산업 측면에서도 긍정적"이라며 "하나의 산업군이 형성될 수 있다는 면에서 제약사에게도 나쁘지 않은 선택"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 (왼쪽부터)기아대책 서경석 대표, 한국오츠카제약 경영지원부문 홍승창 이사 한국오츠카제약은 국제구호단체 기아대책과 '라오스 나쌍텅 초등학교 건축 및 운영지원 사업'에 대한 사회공헌활동 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 협약을 통해 한국오츠카제약은 라오스 비엔티안에 위치한 나쌍텅 초등학교의 교실 신축과 교육용 기자재 등을 후원한다. 이번 교육환경 개선사업은 6개월 간 진행되며 교실부족으로 학업에 제한을 받는 아이들에게 안정적인 학습공간과 수인성 질병을 예방할 수 있는 위생적인 교육환경을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 2017년에 이어 두 번째로 진행되는 한국오츠카제약의 개도국 교육후원사업은, 역삼동 본사 사옥에서 운영되는 사내 카페테리아 '샘물홀'의 운영수익금으로 기부가 이뤄진다. 샘물홀이 문을 연 2010년부터 지금까지 캄보디아, 인도네시아, 스리랑카 등 물부족 국가에 106개의 우물과 물탱크 등을 후원했으며, 올해 5월부터는 라오스 비엔티안 지역에 관정우물과 물탱크 타워, 공동 수도전을 설치하는 107번째 식수지원사업이 진행될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보령제약이 무코스타 서방정(성분명 레바미피드)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지움을 지난 21일 개최했다. 지난 21일 진행된 ‘무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지엄’에서 서울대병원 소화기내과 김상균 교수(우)와 대한내과의사회 박근태 회장(좌)이 강연을 진행하고 있다. 이번 '무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지움'은 '무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)'을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고, 서울대병원 소화기내과 김상균 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다. 강연에서는 위장관계 질환 환자를 대상으로 무코스타 서방정을 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 한국오츠카제약이 개발하고 보령제약과 공동판매하는 무코스타 서방정은 기존 무코스타를 서방정으로 제형을 개선한 제품이다. 속방층과 서방층이 각각 40%와 60% 비중의 이층정 구조로 설계돼 빠른 효과를 보임과 동시에 약효가 오래 지속되는 장점을 가지고 있으며, 이를 통해 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 무코스타 등 기존 레바미피드 성분은 1일 3회 복용해야하는 번거로움이 있었다. 또한 레바미피드는 성분의 특성상 쓴 맛을 보이는데 무코스타 서방정은 무코스타와 동일하게 필름코팅이 되어있어 환자의 복약순응도를 높일 것으로 기대된다. 한국오츠카제약 임상개발부문 김연태 전무는 "무코스타 서방정은 레바미피드 성분시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 오리지널제품인 무코스타의 제형을 속방정과 서방정의 이층정 구조로 개선해 위장관계질환 환자들의 복용 편의성 및 효능을 크게 높인 제품"이라며 "스토가 등을 통해 마케팅역량을 입증한 보령제약과 제품력을 갖춘 오츠카제약이 함께 시너지를 일으켜 무코스타 서방정이 위장관계질환치료제시장에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대한다"고 말했다. 보령제약 Rx부문 윤상배 전무는 "현재 보령제약은 스토가 등을 통해 다져진 위장관계치료제 시장에서의 입지를 바탕으로 무코스타, 무코스타 서방정 등 한국오츠카제약의 뛰어난 제품을 코프로모션하고 있다"며 "앞으로도 뛰어난 제품력을 기반으로 영업마케팅역량을 강화해 소화기용제 시장에서 점유율을 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 크리스탈지노믹스는 미국을 중심으로 코로나19 치료제 및 췌장암 치료제 임상 2상 시험을 진두 지휘할 신약개발 전문가인 개빈 초이(Gavin Choy) 박사를 미국 자회사 '씨지 파마슈티컬스 (CG Pharmaceuticals, Inc)' 사장으로 영입했다고 8일 밝혔다. 남가주대학교(USC) 약학박사 출신의 개빈 초이 신임 사장은 글로벌 신약개발 업계에서 입증된 실적을 보유하고 있다. 개빈 초이(Gavin Choy) 박사 임상 개발 및 과제 관리, 협력파트너 관리, 메디컬라이팅, 임상약학 등 임상시험과 관련 있는 다양한 크로스펑셔널팀(Cross Functional Team)의 리더 역할을 경험했다. 스탠포드 의과대학 병원에서 임상 약사를 시작으로 글로벌 제약사인 길리어드사이언스 임상 과학자를 거쳐 일본 오츠카제약 미국 자회사인 아스텍스 부사장을 역임했다. ​ 2016년부터 최근까지는 미국 아폴로믹스 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로 재직했다. ​ 특히 27년 동안 병원과 글로벌 제약사에서 항암제 및 항바이러스제 등 신약개발에 참여하고, 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 임상시험 승인 관련 절차와 신약 허가에 대한 풍부한 경험을 갖췄다. 지금까지 초이 박사는 미국 FDA로부터 4건의 신약허가신청(NDA) 및 다수의 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 수행한 경력을 갖고 있다. 앞으로 크리스탈지노믹스의 코로나19 치료 신약후보 글로벌 임상 2상 시험과 췌장암 치료 신약 미국 임상 2상 시험 및 차세대 신약 파이프라인의 글로벌 임상 개발관련 전반적인 업무를 책임지고 진두 지휘하게 된다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "개빈 초이 박사는 폭 넓은 신약개발 경험과 지식을 갖춘 최고의 전문가로 아이발티노스타트를 포함한 크리스탈지노믹스의 신약 파이프라인 글로벌 임상개발 및 적응증 확대와 바이오 신기술 도입에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.